1 前言

隨著電子血壓計(jì)技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的人開始使用電子血壓計(jì)來監(jiān)測(cè)血壓，相對(duì)于傳統(tǒng)采用柯氏音測(cè)量原理的水銀血壓計(jì)，電子血壓計(jì)操作更為簡(jiǎn)單安全，但其測(cè)量準(zhǔn)確度的可靠性對(duì)于人們預(yù)防、監(jiān)測(cè)與治療高血壓有著重大的意義。我國(guó)于 2010 年頒布實(shí)施了 JJG 692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程，首次提出利用血壓模擬器來判定電子血壓計(jì)動(dòng)態(tài)性能的要求。

 

目前大部分血壓模擬器是根據(jù)示波法原理來設(shè)計(jì)制造，它能夠產(chǎn)生一種類似于加壓降壓時(shí)從綁在手臂上袖帶中觀察到的脈搏波形，并且波形的幅度和特征會(huì)隨著加減壓過程中袖帶的壓力變化而有規(guī)律的發(fā)生變化。一組脈搏波和與之相關(guān)的袖帶壓力被存儲(chǔ)在模擬器中，對(duì)應(yīng)一組特定的血壓值（收縮壓 / 舒張壓），從而模擬人體血壓 [1]。由于血壓模擬器能夠重復(fù)穩(wěn)定輸出模擬血壓，已被國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 80601-2-30:2009、歐洲標(biāo)準(zhǔn) EN1060-2、國(guó)際建議 OMIL R16-2 等引入，作為用于電子血壓計(jì)性能測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)儀器 [2]。

 

我 國(guó) 于 2017 年 12 月 26 日 頒 布 實(shí) 施 了JJF 1626-2017《血壓模擬器校準(zhǔn)規(guī)范》，提出血壓模擬器的校準(zhǔn)項(xiàng)目包括了靜態(tài)示值和動(dòng)態(tài)性能兩個(gè)方面。靜態(tài)性能校準(zhǔn)是由標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)來實(shí)現(xiàn)；動(dòng)態(tài)性能包括了模擬器血壓范圍、血壓示值重復(fù)性以及脈率偏差，則是利用標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)、示波器和壓力轉(zhuǎn)換器監(jiān)測(cè)模擬脈搏波變動(dòng)的方法來間接完成校準(zhǔn)。筆者在認(rèn)真解讀完規(guī)范后，提出一種利用高精度壓力校驗(yàn)儀來實(shí)現(xiàn)血壓模擬器靜態(tài)和動(dòng)態(tài)性能校準(zhǔn)的方法。在靜態(tài)性能校準(zhǔn)方面，兩種方法基本一致，在此不作闡述。模擬器的核心功能是能夠重復(fù)輸出穩(wěn)定的模擬血壓，因此其動(dòng)態(tài)性能相比靜態(tài)性能更重要。文中主要針對(duì)動(dòng)態(tài)性能校準(zhǔn)中可量化的血壓示值重復(fù)性指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試分析，驗(yàn)證利用壓力校驗(yàn)儀校準(zhǔn)血壓模擬器方法的可行性。

 

2 方法描述

圖 1為規(guī)范提出采用壓力轉(zhuǎn)換器的測(cè)試系統(tǒng)，

圖 2 為文中提出的基于壓力校驗(yàn)儀的測(cè)試系統(tǒng)。

2.1 壓力轉(zhuǎn)換器法

利用標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)、壓力轉(zhuǎn)換器和示波器作為測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器，將血壓模擬器經(jīng)三通接頭、橡膠管分別與壓力轉(zhuǎn)換器、標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)相連，壓力轉(zhuǎn)換器電壓輸出端經(jīng)過電容隔絕直流后接入數(shù)字示波器的信號(hào)輸入端組成檢測(cè)系統(tǒng) [2]。首先將血壓模擬器調(diào)到成人模式下（收縮壓 / 舒張壓 / 平均動(dòng)脈壓）為（150mmHg/100mmHg/116mmHg）的工作點(diǎn)上，脈搏頻率 80 次 / 分鐘，然后控制標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)分別穩(wěn)定在 150mmHg、100mmHg、116mmHg 三個(gè)點(diǎn)上，當(dāng)壓力到達(dá)目標(biāo)點(diǎn)后截?cái)鄩毫υ�，通過調(diào)節(jié)示波器觀察壓力轉(zhuǎn)換器輸出信號(hào)的變化，得到一組連續(xù)的模擬脈搏波形，如圖 3 所示。鎖定其中連續(xù)的 10 個(gè)波形進(jìn)行分析，去除掉峰值較大和較小值后 8 個(gè)模擬脈搏波峰峰值的平均值為均值，模擬脈搏波峰峰值的變動(dòng)性為 10 個(gè)模擬脈搏波中偏離均值較大的脈搏峰峰值與均值相對(duì)誤差的絕對(duì)值，計(jì)算如式（1）。

 

2.2 壓力校驗(yàn)儀測(cè)試法

采 用 量 程（0 ～ 60）kPa， 準(zhǔn) 確 度 等 級(jí) 為0.01 級(jí)的壓力校驗(yàn)儀作為標(biāo)準(zhǔn)器，其允許誤差為±0.006kPa，滿足規(guī)范要求的測(cè)量范圍和允許差不超過±0.0345kPa 的要求。本方法將壓力校驗(yàn)儀與被檢血壓模擬器直接對(duì)接，同樣設(shè)定被檢血壓模擬器為成人模式下輸出（收縮壓 / 舒張壓 / 平均動(dòng)脈壓）為（150mmHg/100mmHg/116mmHg）的檢定點(diǎn)開始測(cè)試。首先設(shè)定壓力校驗(yàn)儀使其產(chǎn)生穩(wěn)定的壓力點(diǎn) 150mmHg，在達(dá)到目標(biāo)壓力點(diǎn)后將壓力校驗(yàn)儀設(shè)定成為測(cè)量模式，由于血壓模擬器工作產(chǎn)生固定的示波脈搏波會(huì)對(duì)系統(tǒng)壓力造成有規(guī)律的振蕩影響，本方法利用壓力校驗(yàn)儀來直接讀取系統(tǒng)內(nèi)壓力振蕩波形，如圖 4 所示，記錄下該波形的峰值，然后重啟血壓模擬器并按以上方法重復(fù)測(cè)量 10 次，利用式（1）將壓力振蕩波峰峰值替代式（1）中模擬脈搏波的峰峰值計(jì)算其變動(dòng)性。參照以上方法，分別對(duì) 100mmHg 和 116mmHg的壓力點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試，記錄數(shù)據(jù)。

 

3 試驗(yàn)結(jié)果對(duì)比

按照規(guī)范的性能指標(biāo)，模擬器的血壓示值重復(fù)性應(yīng)不大于 0.3kPa，該方法是要求模擬脈搏波峰峰值變動(dòng)性不超過 10%。文中找來了兩個(gè)樣品，樣品 1 符合此項(xiàng)指標(biāo)，樣品 2 不符合此項(xiàng)指標(biāo)。利用兩種方法分別對(duì)這兩個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)試，對(duì)比測(cè)量結(jié)果。

 

樣品 1 的測(cè)量結(jié)果見表 1 和表 2，樣品 2 的測(cè)量結(jié)果見表 3 和表 4。

 

通過以上兩個(gè)樣品的測(cè)量比較，可以看出利用壓力校驗(yàn)儀校準(zhǔn)血壓模擬器的方法可以分辨出樣品的血壓示值重復(fù)性指標(biāo)是否滿足要求，且變動(dòng)性的測(cè)量結(jié)果與壓力轉(zhuǎn)換器法測(cè)得的結(jié)果幾乎一致，說明該方法是切實(shí)可行的。

 

4 結(jié)論

對(duì)比上訴兩種測(cè)試方法，可以看到文中提出利用壓力校驗(yàn)儀來測(cè)試血壓模擬器的方法有以下優(yōu)點(diǎn)：

（1）檢測(cè)系統(tǒng)簡(jiǎn)單，由于血壓模擬器校準(zhǔn)過程中對(duì)氣密性的要求較高，簡(jiǎn)單的連接方式可使系統(tǒng)的密封性更好，避免了多引入的壓力轉(zhuǎn)換器造成壓力泄漏的可能。

（2）采用高精度的壓力校驗(yàn)儀，通過計(jì)算機(jī)直接采集校驗(yàn)儀監(jiān)測(cè)到的壓力變化作為測(cè)量結(jié)果，不需要進(jìn)行信號(hào)處理，在操作上更簡(jiǎn)單，同時(shí)也避免了信號(hào)處理過程中產(chǎn)生的失真、衰減或干擾，測(cè)量結(jié)果更可靠。

（3）采用壓力校驗(yàn)儀和計(jì)算機(jī)的結(jié)合，使得測(cè)量數(shù)據(jù)的處理和保存變得快捷高效，同時(shí)也提高了壓力校驗(yàn)儀的利用率，為后續(xù)設(shè)計(jì)血壓模擬器的全自動(dòng)測(cè)量系統(tǒng)提供便利。