生物醫(yī)學(xué)儀器的設(shè)計(jì)原則與步驟
醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。一般地.設(shè)計(jì)者是按照確定的溫度校驗(yàn)儀原理進(jìn)行設(shè)計(jì);如果役有確定原理可用，就要按照上節(jié)所述的生理系統(tǒng)的建模方法進(jìn)行建模，在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行后續(xù)設(shè)計(jì)。由于在設(shè)計(jì)生物醫(yī)學(xué)儀器時(shí)要受到許多因素的影響，有些因素來自主觀的要求，有些因素是客觀的存在，因而在設(shè)計(jì)時(shí)翌遵循一些設(shè)計(jì)原則和設(shè)計(jì)步驟。
一、設(shè)計(jì)原則
主客觀因素對于不同儀器的設(shè)計(jì)影響是不同的。影響儀器設(shè)計(jì)的菇本因素有五種，即信號因素、環(huán)境因素、醫(yī)學(xué)因素、經(jīng)濟(jì)因素和時(shí)代因素，這些因素都是進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮的基本原則。
1.信號因家
在利用醫(yī)用換能器獲取信號，或直接引出生物電信號時(shí)，信號的大小和相位將直接影響儀器的靈敏度、只程、輸人方式(差動(dòng)的或直接輸人).儀器的瞬態(tài)特性和液位變送器頻率響應(yīng)，儀器的精確度和線性度，儀器的可靠性。因此.在設(shè)計(jì)儀器時(shí)，首先應(yīng)該考慮所獲取的生物電信號的大小和相位及其幅頻響應(yīng)和相位響應(yīng)。
2.環(huán)境因紊
考慮環(huán)境因素即考慮儀器特定的使用環(huán)境所提出的技術(shù)要求。例如一個(gè)埋式起搏器，就要考慮它的特定的體內(nèi)環(huán)境的要求，決定它的錐形流量計(jì)安裝尺寸和形狀，決定儀器信噪比.決定對儀器穩(wěn)定性的要求(即周圍的環(huán)境沮度、濕度、壓強(qiáng)、加速度等對儀器穩(wěn)定性的影響)，同時(shí)決定了儀器對所用電源的要求。對于埋藏式起搏器，采用能量高、體積小、穩(wěn)定可靠的核電池較為適宜。
3.醫(yī)學(xué)因素
首先，應(yīng)該考慮儀器與人體之間的作用方式，即從人體生理機(jī)能考慮，要求設(shè)計(jì)成創(chuàng)傷性的還是不允許設(shè)計(jì)成創(chuàng)傷性的，例如人體的某一部位.由于生理機(jī)能的要求，只允許設(shè)計(jì)成無創(chuàng)傷性的。一個(gè)埋藏式起搏器其參數(shù)的調(diào)整，就要求儀器設(shè).成無創(chuàng)傷性的.否則用創(chuàng)傷方式進(jìn)行調(diào)整參數(shù).將會給患者帶來很大的痛苦。另外，要考慮換能器對人體組織界面的具體要求.要求所用材料無腐蝕性、無毒。再則.應(yīng)考慮儀器具有一定的散熱性能和抗輻射的能力以及儀器的絕緣性能，保證儀器無論在正常運(yùn)用或故障情況下，均能保證具有良好的絕緣性能，保證人身安全。
4.時(shí)代因素
現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)儀器反映現(xiàn)代科技、醫(yī)學(xué)的先進(jìn)技術(shù)和水平。各個(gè)時(shí)代由于科學(xué)技術(shù)平不同，技術(shù)的先進(jìn)性也就不同，因此，儀器要盡量使用時(shí)代的先進(jìn)技術(shù).如x線c就是具有本世紀(jì)先進(jìn)技術(shù)的生物醫(yī)學(xué)儀器。
二、設(shè)計(jì)步驟
由于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)是理、工、醫(yī)多學(xué)科知識的的高度綜合和交又運(yùn)用過程，同時(shí)其作用對象是人這一特殊性，因此，在充分考慮上述五個(gè)基本設(shè)計(jì)原則的基礎(chǔ)上，一般應(yīng)按下列步孩進(jìn)行設(shè)計(jì):
(1)生理摸型的構(gòu)建。這是醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)的第一步，也是最關(guān)鍵的一步，它決定了醫(yī)學(xué)儀器的工作原理。在充分分析所要設(shè)計(jì)的儀器需要完成的功能的基礎(chǔ)上(即對生理、病理、生化、解剖等相關(guān)知識分析)，根據(jù)物理、化學(xué)數(shù)學(xué)和生物醫(yī)學(xué)的基本理淪，或?qū)?shí)驗(yàn)所獲得數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，構(gòu)建設(shè)計(jì)目標(biāo)的數(shù)學(xué)模型(或物理模型，或描述模型)，并提出應(yīng)達(dá)到的技術(shù)參數(shù)指標(biāo)。
(2)系統(tǒng)設(shè)計(jì)。根據(jù)構(gòu)建的生理模型和技術(shù)指標(biāo)，在充分考慮設(shè)計(jì)原則的基礎(chǔ)上.進(jìn)行產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、包括系統(tǒng)的總體結(jié)構(gòu)框圖、各部分的結(jié)構(gòu)圖及軟件設(shè)計(jì)流程圖設(shè)計(jì)。
(3)實(shí)驗(yàn)樣機(jī)設(shè)計(jì)。實(shí)驗(yàn)樣機(jī)設(shè)計(jì)包括了儀器的軟硬件設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、電氣安全設(shè)計(jì)、電磁兼容性設(shè)計(jì)、生物相容性設(shè)計(jì)，在完成以上設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上制作實(shí)驗(yàn)樣機(jī)，并對樣機(jī)進(jìn)行技術(shù)參數(shù)和安全性能的側(cè)試，各項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)滿足設(shè)計(jì)要求。如果樣機(jī)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)要求，應(yīng)對樣機(jī)進(jìn)行改進(jìn)和完善，直至滿足設(shè)計(jì)指標(biāo)要求。
(4)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。一般地，在樣機(jī)(最少兩臺)制作完成后.在進(jìn)人臨床實(shí)驗(yàn)前應(yīng)進(jìn)行充分的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。動(dòng)物實(shí)臉的目的有兩個(gè)方面，一是檢驗(yàn)樣機(jī)的安全性(包括樣機(jī)本身的技術(shù)指標(biāo)、電氣安全、生物安全、可靠性和操作 能等)，另一個(gè)是有效性檢驗(yàn)(包括臨床療效、生理參數(shù)測量的準(zhǔn)確性等)，并將實(shí)驗(yàn)結(jié)果反饋到(1)一(3)步。
(5)臨床實(shí)驗(yàn)。這是第(4)步的延伸，在完成前四步后，儀器設(shè)計(jì)工作本身應(yīng)當(dāng)說荃本完成，這一步主要是對儀器的有效性做進(jìn)一步的檢驗(yàn)。為保證磁翻板液位計(jì)儀器的絕對安全性，在進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)前，生產(chǎn)(設(shè)計(jì))單位應(yīng)根據(jù)相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)先擬定該產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn).并提交政府相關(guān)主管部門(我國的主管部門是食品藥品監(jiān)份管理局)進(jìn)行審定、備案，在此基礎(chǔ)上由政府主管部門認(rèn)可并授權(quán)的第三方檢測中心按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對樣機(jī)進(jìn)行安全性的全面檢測，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求后出具該產(chǎn)品的檢測報(bào)告，之后方可進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。對臨床實(shí)驗(yàn)所獲得的數(shù)據(jù).應(yīng)選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析.最后由接受實(shí)驗(yàn)的醫(yī)院出具該產(chǎn)品的臨床報(bào)
(6)在得到該產(chǎn)品的“檢測報(bào)告”和“臨床報(bào)告”后，即可向政府管理部門(國家食品藥品監(jiān)督管理局及其下屬機(jī)構(gòu))提交儀器認(rèn)證與注冊的有關(guān)申請.經(jīng)審查符合國家相關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)證及注冊的相關(guān)規(guī)定后.就可以授予該產(chǎn)品“華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”和“醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表”。至此該產(chǎn)品的全部設(shè)計(jì)工作宜告完成，即可投人生產(chǎn)，進(jìn)行銷售。
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